Printwerbung bei den Fachkreisen für Aethoxysklerol 0,25 / 0,5 / 1 / 2 / 3 %

1 Name oder Firma des pharmazeutischen Unternehmers und Sitz

Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH
65203 Wiesbaden

2 Bezeichnung des Arzneimittels und Wirkstoffangabe

Aethoxysklerol 0,25 %,
Aethoxysklerol 0,5 %,
Aethoxysklerol 1 %,
Aethoxysklerol 2 %,
Aethoxysklerol 3 %
Wirkstoff: Lauromacrogol 400

3 Zusammensetzung

1 Ampulle mit 2 ml enthält die folgenden Mengen an Wirkstoff:

Aethoxysklerol	0,25 %	0,5 %	1 %	2 %	3 %
Lauromacrogol 400	5 mg	10 mg	20 mg	40 mg	60 mg

Weitere Bestandteile:
Ethanol 96 %, Kaliumdihydrogenphosphat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph.Eur.), Wasser für Injektionszwecke.

4 Anwendungsgebiete

Je nach Größe der zu sklerosierenden Varizen sind unterschiedliche Konzentrationen von Aethoxysklerol erforderlich. Für die Therapie des Hämorrhoidalleidens wird Aethoxysklerol 3 % verwendet.

Es gelten die folgenden Indikationsabstufungen:

Besenreiservarizen: Aethoxysklerol 0,25 % und 0,5 %; nur flüssig.
Zentralvenen von Besenreisern: Aethoxysklerol 0,25 %, 0,5 % und 1 %; nur flüssig.
Retikuläre Varizen: Aethoxysklerol 1 %; nur flüssig.
Kleine Varizen: Aethoxysklerol 1 %; flüssig oder Schaum.
Mittelgroße Varizen: Aethoxysklerol 2 % und 3 %; flüssig oder Schaum.
Große Varizen: Aethoxysklerol 3 %, flüssig oder Schaum.
Hämorrhoidalleiden Grad I und II: Aethoxysklerol 3 %; nur flüssig.

Wenn mehrere Konzentrationen für eine Behandlung angegeben werden, sollte der Venendurchmesser und die individuelle Situation des Patienten berücksichtigt werden. Im Zweifelsfall ist die niedrigere Konzentration zu wählen.

5 Gegenanzeigen

Sklerosierung von Varizen

Absolut kontraindiziert bei:

Bekannter Allergie gegen Lauromacrogol 400 oder einen der anderen Inhaltsstoffe von Aethoxysklerol
Akuten schweren Systemerkrankungen (insbesondere wenn unbehandelt)
Immobilität
Schwerer arterieller Verschlusskrankheit (Grad III und IV nach Fontaine)
Thrombembolischen Erkrankungen
Hohem Thromboserisiko (z.B. bekannter hereditärer Thrombophilie oder Zusammentreffen mehrerer Risikofaktoren, wie Einnahme von hormonalen Kontrazeptiva oder hormonaler Ersatztherapie, Adipositas, Rauchen, länger andauernden Phasen von Immobilität).

Ferner gilt bei Schaumsklerosierung:

Bekanntem symptomatischen offenen Foramen ovale.

Relativ kontraindiziert bei:

Fieberhaften Zuständen
Bronchialasthma oder bekannter starker Neigung zu Allergien
Sehr schlechtem Allgemeinzustand
Arterieller Verschlusskrankheit (Grad II nach Fontaine), wenn Besenreiser verödet werden sollen
Beinödemen (wenn nicht durch Kompression beeinflussbar)
Entzündlichen Hauterkrankungen im Behandlungsareal
Symptomen einer Mikroangiopathie oder Neuropathie
Eingeschränkter Mobilität

Ferner gilt bei Schaumsklerosierung:

Bekanntem asymptomatischen offenen Foramen ovale
Visuelle, psychische oder neurologische Symptome nach vorangegangener Schaumsklerosierung.

Sklerosierung von Hämorrhoidalleiden

Absolut kontraindiziert bei:

Bekannter Allergie gegen Lauromacrogol 400 oder einen der anderen Inhaltsstoffe von Aethoxysklerol
Akuten schweren Systemerkrankungen (insbesondere wenn unbehandelt)
Akuten Entzündungen im Analbereich.

Relativ kontraindiziert bei:

Fieberhaften Zuständen
Bronchialasthma oder bekannter starker Neigung zu Allergien
Sehr schlechtem Allgemeinzustand
Chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (z. B. Morbus Crohn)
Bekannter Hyperkoagulabilität.

6 Nebenwirkungen

Sklerosierung von Varizen

Unerwünschte lokale Reaktionen (z. B. Nekrosen), insbesondere der Haut und des darunter liegenden Gewebes (selten auch von Nerven), nach versehentlicher Injektion in das umgebende Gewebe (paravasale Injektion). Das Risiko erhöht sich durch steigende Aethoxysklerol-Konzentrationen und -Volumina.

Ansonsten wurden folgende Nebenwirkungen mit unterschiedlicher Häufigkeit beobachtet: Sehr häufig (≥ 10%); Häufig (≥ 1% - < 10%); Gelegentlich (≥ 0,1% - < 1%); Selten (≥ 0,01% - < 0,1%); Sehr selten, einschließlich Einzelfälle (< 0,01%).

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: anaphylaktischer Schock, Angioödem, Urtikaria (generalisiert), Asthma (Asthmaanfall).

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten: Apoplektischer Insult, Kopfschmerz, Migräne (bei Sklerosierungsschaum mit Häufigkeit: selten), Parästhesie (lokal), Verlust des Bewusstseins, Verwirrtheitszustand, Schwindelgefühl, Aphasie, Ataxie, Hemiparese, Hypoästhesie oral.

Augenerkrankungen

Sehr selten (bei Sklerosierungsschaum selten): Sehverschlechterung (reversible Sehstörung).

Herzerkrankungen

Sehr selten: Herzstillstand, Stress-Kardiomyopathie, Palpitationen, Herzfrequenz anomal.

Gefäßerkrankungen

Häufig: Neovaskularisierung, Hämatom.
Gelegentlich: Thrombophlebitis oberflächlich, Phlebitis.
Selten: tiefe Venenthrombose (möglicherweise bedingt durch die Grunderkrankung).
Sehr selten: Lungenembolie, Synkope (vasovagal), Kreislaufkollaps, Vaskulitis.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten: Dyspnoe, Brustkorbbeschwerden (Druckgefühl in der Brust), Husten.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr selten: Geschmacksstörung, Übelkeit, Erbrechen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Hauthyperpigmentierung, Ekchymose.
Gelegentlich: Dermatitis allergisch, Kontakturtikaria, Hautreaktion, Erythem.
Sehr selten: Hypertrichose (im Bereich der Sklerosierung).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten: Schmerz in einer Extremität.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Schmerzen an der Injektionsstelle (kurzfristig), Thrombose an der Injektionsstelle (lokale intravariköse Blutgerinnsel).
Gelegentlich: Nekrose, Induration, Schwellung.
Sehr selten: Fieber, Hitzewallung, Asthenie, Unwohlsein.

Untersuchungen

Sehr selten: Blutdruck anomal.

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

Gelegentlich: Nervenverletzung.

Sklerosierung von Hämorrhoidalleiden

Vorübergehend unerwünschte lokale Reaktionen wie Brennen, Schmerzen, Unbehagen und Druckgefühl während und nach der Injektion, besonders bei Männern im Bereich des 11-Uhr-Knotens (Prostatabereich).

Ansonsten wurden folgende Nebenwirkungen mit unterschiedlicher Häufigkeit beobachtet:
Sehr häufig (≥ 10 %); Häufig (≥ 1 % - < 10 %); Gelegentlich (≥ 0,1 % - < 1 %); Selten (≥ 0,01 % - < 0,1 %); Sehr selten, einschließlich Einzelfälle ( < 0,01 %).

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: anaphylaktischer Schock, Angioödem, Urtikaria (generalisiert), Asthma (Asthmaanfall).

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten: Verlust des Bewusstseins, Verwirrtheitszustand, Schwindelgefühl.

Herzerkrankungen

Sehr selten: Palpitationen.

Gefäßerkrankungen

Sehr selten: vasovagale Synkope, Kreislaufkollaps.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Proktitis, analer Juckreiz.
Sehr selten: Übelkeit.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Dermatitis allergisch, Kontakturtikaria, Hautreaktion.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten: Erektionsstörung.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Schleimhautbrennen, Schmerzen an der Injektionsstelle, Unbehagen, Druckgefühl.
Gelegentlich: Induration.
Selten: Nekrose (lokal, selten mit Ausdehnung in das umliegende Gewebe), Blutung an der Injektionsstelle, Thrombose an der Injektionsstelle (intrahämorrhoidal).
Sehr selten: Fieber.

Untersuchungen

Sehr selten: Blutdruck anormal.

7 Warnhinweise

Alle Aethoxysklerol-Präparate enthalten 5 Vol.-% Alkohol. Dies ist bei Patienten mit früherer Alkoholabhängigkeit, Schwangeren, Stillenden und Patienten mit erhöhtem Risiko (Lebererkrankung, Epilepsie) zu berücksichtigen.

Aethoxysklerol-Präparate enthalten Kalium, aber weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Ampulle.

Aethoxysklerol-Präparate enthalten Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle.

Sklerosierung von Varizen

Sklerosierungsmittel dürfen nie intraarteriell injiziert werden, da es hierbei zu schweren Nekrosen kommen kann, die zu einer Amputation zwingen können. Bei derartigen Zwischenfällen sofort einen Gefäßchirurgen hinzuziehen!

Für alle Sklerosierungsmittel gilt eine strenge Indikationsstellung im Gesichtsbereich, da es durch eine intravasale Injektion zu einer Druckumkehr in den Arterien und damit zu einer irreversiblen Sehstörung (Erblindung) kommen kann.

In bestimmten Körperregionen, wie etwa am Fuß oder in der Knöchelgegend, kann die Gefahr einer versehentlichen intraarteriellen Injektion erhöht sein. Daher sollten dort nur geringe Mengen in niedriger Konzentration mit besonderer Sorgfalt während der Therapie angewendet werden.

Das empfohlene durchschnittliche Volumen Sklerosierungsschaum pro Sitzung beträgt 2 bis 8 ml, das maximale Volumen an Sklerosierungsschaum pro Sitzung (für eine oder mehrere Injektionen) beträgt 10 ml.

Bei der Behandlung von Stammvarizen erfolgt die Schauminjektion mit einem Mindestabstand von 8 bis 10 cm zu den Mündungsstellen. Wird durch Ultraschall-Überwachung ein Schaumbolus im tiefen Venensystem festgestellt, sollte eine Muskelaktivierung, wie z.B. eine Dorsalflexion des Fußgelenks, durch den Patienten vorgenommen werden.

Sklerosierung von Hämorrhoidalleiden

Bei der Sklerosierung von Hämorrhoiden muss darauf geachtet werden, den M. sphincter ani internus nicht zu schädigen, um Inkontinenzprobleme zu vermeiden.

Bei Männern sollte im Bereich des 11-Uhr-Knotens wegen der Nähe zu anderen Strukturen (Prostata und Urethra) nicht mehr als 0,5 ml Aethoxysklerol 3 % gegeben werden.

8 Abgabestatus

Verschreibungspflichtig.

9 Weitere Angaben

Packungsgrößen

Packung zu 5 Ampullen

Stand der Information

Januar 2018